Basılı malların kalitesini garanti etmenin temeli hammadde durumudur; Bu nedenle, saflıkları ve performansları kritiktir . tıbbi titanyum alaşımları, saf tantal ve nikel titanyum alaşımları, 3D baskı için kullanılan modern katkı ekipmanı-metal tozlarında kullanılan ana hammaddeler arasındadır. Akışlanabilirlik, musluk yoğunluğu, gevşek yoğunluk ve diğer faktörler ve fiziksel ve kimyasal özelliklerinin tıbbi cihaz üretimi kriterlerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için, örneğin, tıbbi titanyum alaşım tozu durumunda, kimyasal bileşiminin ilgili standartları karşıladığını ve biyokrasyonun yoğunluğunun çok düşük seviyeleri korumasını sağlamak çok önemlidir. implant .
3D baskı için geri dönüştürülmüş eski tozların üreticileri, bu koşullara dayanarak birleşik tozlar . için açıklamalar ve kanıtlar sunmalıdır, baskı ortamının toz üzerindeki etkisini kontrol eder; süreç istikrarını ve klinik kabul edilebilirliği göstermek; ve toz geri dönüşümünün baskı işlemi ve sonuçları üzerindeki olası etkisini tespit edin . Aksi takdirde, geri dönüştürülmüş toz ürünlerini kullanmanızı önermiyoruz . Geri dönüşüm tozu, basılı mallarda belirsiz kaliteye yol açabilecek kirlilik ve oksidasyon gibi faktörlerden etkilenebilir .
3D Baskı Tıbbi Cihaz Üretimi, gerekli bir donanım olarak baskı ekipmanına bağlıdır . Ekipman çalışması ve baskı tekniğinin stabilitesi, örneğin makul bir aralıkta ., ortopedik implantların imalatında kullanılan kararsız baskı ekipmanları, implantlar, mekanik özelliklerde vb. Bu nedenle cerrahi sonucu ve hasta iyileşmesini etkilemek .
Ekipmanın baskı sürecindeki katı doğrulama süreçleri, ekipman değiştirme ile ilgili . sürecinin istikrarını ve canlılığını garanti etmeye yardımcı olur, aynı zamanda kurulum ve ekipman hata ayıklamasını takiben ., lazer güç stabilitesi, tahminin tahmini de dahil olmak üzere, kapsamlı bir performans testi de dahil olmak üzere, kapsamlı bir performans testi, tarama, zafer, zavret, tasarrufun test edilmesi de dahil olmak üzere. Ekipman, önceden ayarlanmış işlem parametrelerine göre nitelikli tıbbi cihazları tam olarak yazdırabilir .
İlk baskılı ürün, toz kalıntısının giderilmesi, yüzey pürüzlülüğü tedavisi ve termal stres eliminasyonu dahil olmak üzere gerekli işlem sonrası işlemden geçmelidir . Ürünün makul mekanik özelliklerini ve biyo-uyumluluğunu korumak için önemli garantiler .}}} Baskılar parametrelerine katı kontrol, yazdırma hızı, yazdırma hızı ETC .-, .} çok hızlı yazdırmak, ürünün yoğunluğunu ve gücünü etkileyebilir; Aşırı baskı sıcaklığı, gözenekler ve çatlaklar gibi kusurlara yol açan bileşenlerin eşit olmayan erimesini üretebilir .
Şu anda, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, esas olarak "bu kontrolün ardından artık metal tozu ." adlı "metal toz temizleme ve temizleme etkisi doğrulama yöntemi" adlı bir standart üzerinde çalışmaktadır. Hasta sinirliliğini veya enfeksiyon tehlikelerini önlemek için temizlikten sonra tamamen ortadan kaldırılır . eşzamanlı olarak, temizleme etkisini doğrulamak için ürün yüzeyinde kalan toz içeriğini bulmak için mikroskobik inceleme ve kimyasal analiz gibi teknikler kullanılmalıdır .
Üretimi takiben performans kriterlerini yerine getirmenin yanı sıra, 3D baskılı tıbbi cihazlar, 3D baskılı titanyum alaşım implantlarından gelebilecek metal iyonlarını kontrol etmek için insan vücudu ile etkileşim üzerine insan sağlığı üzerindeki olası etkileri de ele almalıdır, 3D baskılı tıbbi implantlar için "değerlendirme yöntemi için bir yöntem yarattı ve onaylamıştır. . "Standart ürünler, gerekli metal iyonlarını (Ti, Al, V ve safsızlık elemanı Fe) özetler ve . ayrıca değerlendirme için numune formu, kimyasal bileşim, mikroyapı, gözenek şekli, dinamik ve statik mekanik özellikler, metal ilgisini değerlendirmek için testler gereklidir. Ürün . gerilme ve bükülme testleri, ürünün mekanik niteliklerini doğrular, böylece insan vücudundan fizyolojik yüklere direnebilir . Ürünün mikro yapısı, tasarım kriterlerini karşıladığını garanti etmek için bir mikroskop altında gözlemlenebilir .
The evaluation technique and criteria for quality uniformity of 3D printed metal implant products are specified in the "Evaluation Method and Criteria for Quality Uniformity of 3D Printed Metal Implants". Companies can assess the relevant products depending on the internal quality control system and features of 3D-printed metal implant products. Quality uniformity covers chemical composition, internal quality, microstructure, size, surface Kalite, yüzey pürüzlülüğü, gözenekli yapı ve mekanik özellikler . Aynı partiden öğeler için, örneğin, kimyasal bileşimlerinin tutarlı olduğunu garanti etmek ve bileşim varyasyonlarından kaynaklanan kararsız ürün performansını önlemek zorunludur .
3D baskılı tıbbi cihazlar için risk analizleri, hammaddelerin nasıl performans gösterdiğine, baskı sırasında yapılan değişikliklere, baskı sonrası değişikliklere, işlem sonrası malzeme özelliklerini nasıl etkileyip etkilemediğine ve örneğin, çeşitli malzemelerin yazdırılabilirliğinin çeşitli malzemelerin yazdırılabilirliği, çeşitli malzemelerin, seramikler, polimerler, vb. Volatilize edici, termal denatürasyon, vb. . Bu gelişmeler ürünün güvenliğini ve kalitesini etkileyebilir .
Diğer yazıcıları kullanarak, aynı koşulları birden çok baskı sitesinde uygulayan, değişen baskı süreleri ve parti, vb. Kullanarak 3D baskının tekrarlanabilirliği ve doğrulama da dahil olmak üzere doğrulama, tekrarlanan doğrulama kullanılarak, ürün kalitesinin istikrarını ve tekdüzesini garanti ederiz . ., aynı ürün göstergelerinin sabit bir şekilde, aynı ürünün, aynı şekilde, aynı zamanda bir çok sayıda yazdıracağı, aynı şekilde bir şekilde yazdırmanın, aynı şekilde bir şekilde yazdırıp kullanmasının, aynı şekilde bir şekilde, aynı zamanda, aynı şekilde yazdırmanın olduğunu görmek için garanti ederiz. yerler .
Tıbbi ekipmanın güvenliğinin, uygun temizlik tekniğini belirlemek ve sterilizasyona ilişkin verimliliğini doğrulamak için makul bir aralıktaki sterilizasyona ve temizlemeye kritik bir şekilde bağlı olması, uygulanan tekniğe ve açıklamalarla ilgili olarak, enstrümanlara yöneltilip etkilemediğine karar vermesi gerektiğine dair makul bir aralıkta kontrolüne bağlıdır. yapılarda, sterilizasyon sürecinin implantın yapısına ve performansına zarar vermeden mikropları tamamen öldürebileceğini doğrulamak çok önemlidir .
Vicdanlı doktor, eğitim kayıtlarını korumalı, eşleşen cerrahi düzeyde niteliklere sahip olmalı, özelleştirilmiş 3D baskılı tıbbi maddeler hakkında ilgili bilgi edinmeli ve . tıbbi kurumların, cerrahi düzeyde niteliklerin yanı sıra, bu tür araçların kullanımını izleme kapasitesine sahip olmalı ve 5. Cerrahi, örneğin, sorumlu doktor 3D baskılı ortopedik implantların özelliklerine ve kullanım tekniklerine aşina olmalı, hastanın durumunu düzgün bir şekilde değerlendirebilmeli, uygun implantları seçebilmeli ve hastanın postoperatif iyileşmesini takip etmelidir .
Tasarım ve geliştirme personeli, özellikle yazılım uyumluluğunu kontrol etmede ve tasarım ve geliştirme süreci sırasında doğru ve eksiksiz veri dönüşümlerinin sağlanmasında, aynı zamanda uygun ve eksiksiz veri dönüşümlerinin sağlanmasında güçlü bir yeterliliğe sahip olmalıdır. Tasarımcılar, örneğin, doktorlarla yakından etkileşime girebilmeli ve CT tarama verilerine bağlı olarak hastanın anatomik yapısına uygun tıbbi cihazlar oluşturabilmelidir .
Production companies have to build a quality control system, satisfy the production licence or filing criteria for tailored 3D printed medical equipment, and run normally. Having the necessary skills to operate 3D printing equipment, equipment operators should pass the evaluation and receive training. Customisable 3D-printed medical device performance criteria and standards should be familiar to production management staff. Validation of 3D printing equipment Teknik göstergelerinin ve operasyonlarının, kontrol edilebilir ürün kalitesini garanti etmek için . kullanım ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamalıdır, örneğin imalat şirketleri kalite yönetim sistemini titizlikle takip etmelidir; Ekipman operatörleri, uygunsuz operasyon tarafından üretilen ürün kalitesi sorunlarını önlemek için ekipmanın çalışma tekniklerinde yetkin olmalı .
https: // www . çin -3 dprinting . com/metal -3 d basılı/3D baskı ışığı-hafif hidrolik-blok . html