Avrupa Birliği, metal 3D-baskılı tıbbi ekipmanı sertifikalandırmak için öncelikle Tıbbi Cihaz CE Sertifikasyon Yönetmeliği MDR 2017/745/EU'yu kullanır. Ürün tasarımından üretime ve-piyasaya sürülme sonrasına kadar tüm aşamaları kapsayan bu kontrol, tıbbi cihazların kalitesi, güvenliği ve etkinliği konusunda katı kriterlerin uygulanmasını sağlar. FDA (Gıda ve İlaç İdaresi), Amerika Birleşik Devletleri'nde 21 CFR Bölüm 820 (Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Gereksinimleri), 21 CFR Bölüm 807 (Tıbbi Cihazlar için Kayıt ve Beyan Gereksinimleri) vb. dahil olmak üzere tıbbi cihazların sertifikasyonunu kontrol etmek için bir dizi kural ve kılavuz oluşturmuştur. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), -ortopedik tıbbi implantlar dahil- üç tür tıbbi cihaz için Çin'de bir üretim lisansı ve ürün kayıt sistemi yönetmektedir; bu nedenle, öğelerin sıkı klinik testlerden ve lisanslama prosedürlerinden geçmesi gerekmektedir.
Özelleştirilmiş tıbbi ürünler ve özelleştirilmiş tıbbi ürünler, metal 3D baskıyla yapılan öğelerin özelliklerine ve uygulamalarına göre ayrılabilir. Üreticilerin belirli hastalar için özelleştirilmiş tıbbi ürünler üretmesi ve bunları tıbbi tavsiyelere göre uyarlaması gerekir. Bu tür ürünler belirlenmiş bir kuruluştan sertifikasyon gerektirmez. Özelleştirilmiş tıbbi cihazlar, üreticilerin bunları toplu olarak üretmesini, birleştirmesini, kurmasını ve kullanımdan önce hata ayıklamasını ister veya tıbbi profesyonellerin kullanımdan önce belirli ihtiyaçlara göre bunları değiştirmesini talep eder. Örneğin, cerrahi aletlerin kullanımdan önce belirli hastalara göre değiştirilmesi gerekiyor, dolayısıyla bu tür cihazlar sertifikasyon kuruluşlarının katılımına bağlı.
EN ISO 13485:2016 (Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemlerinin Yönetim Hedeflerine İlişkin Gereksinimler) EN ISO 14971: 2019 (Tıbbi Cihazlar - Uygulama Risk Yönetimine Sahip Tıbbi Cihazlar); EN ISO 10993: 1-20 (tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi); Bu yönergeler metal 3D baskılı tıbbi ürünleri biyolojik değerlendirme, risk yönetimi ve kalite kontrol sistemleri de dahil olmak üzere çeşitli alanlarda kontrol eder.
Gereksinimlerin ve Hedeflerin Belirlenmesi: Ürünleri ister kitlesel-üretilmiş cerrahi aletler, ister belirli hastalar için özelleştirilmiş implantlar olsun, tıp uzmanları veya üreticiler, ürünlerinin kriterlerini ve hedeflerini net bir şekilde belirtmelidir. Bu ayrıntılar daha sonraki çalışmaları kolaylaştıracaktır.
3D veri toplama, X-ışını taraması, CT gibi tarayıcılar veya tıbbi görüntüleme araçları veya ultrasonik tarama veya manyetik rezonans görüntüleme yoluyla elde edilen biyolojik varlıkların tıbbi görüntülemesi kullanılarak hastanın vücut yapısı verilerinin yakalanmasıdır. Tıbbi modelleme araçlarını kullanarak bu verilerden 3 boyutlu modeller oluşturun. Veritabanı ayrıca gerektiğinde indirebileceğiniz ve düzenleyebileceğiniz güncel 3B modelleri de sağlar.
3D model üretimi ve geliştirme: 3D modele sahip olduğunuzda, onu değiştirmek ve geliştirmek için uzman 3D modelleme araçlarını kullanın; formunu, tasarımını ve diğer özelliklerini tıbbi ihtiyaçları karşılayacak şekilde ayarlayın. Ek olarak, basılı ürünlerin kalitesini artırmak için delikler veya işaretler gibi ekstra yardımcı yapılar da dahil edilmiştir.
Malzeme seçimi ve baskı teknolojileri: Ürünün hassas gereksinimlerine (-fotopolimerizasyon, eriyik biriktirme, lazer sinterleme vb.) bağlı olarak uygun 3D baskı tekniğini seçin. Titanyum alaşımları, paslanmaz çelik, nikel-bazlı alaşımlar vb. dahil olmak üzere uygun metal malzemeleri aynı anda seçin. Çeşitli metal malzemelerin farklı nitelikleri ve uygulama aralıkları vardır; bu nedenle gerekli güç, aşınma direnci ve korozyon direnci gibi unsurlar dikkate alınmalıdır.
Metal 3D baskı araçlarının özelliklerini ve sınıflandırılmasını inceleyin. Metal 3D baskıya yönelik araçların özelliklerini inceleyin, bunların uyduğu talimat aralığını belirleyin ve risk analizi yoluyla aracı sınıflandırın.
Duyurular ve uygunluk değerlendirme süreci için bir gövde seçin. Cihazın türüne bağlı olarak eşleşen uyumluluk değerlendirme sürecini seçin. Onaylanmış bir kuruluşun katılımı gerekiyorsa uygun olanı seçin.
İşbirliği ve gereksinimlere ilişkin temel kriterleri doğrulayın. Ürünün ilgili koordinasyon kriterlerini ve ilgili temel gereksinimleri karşıladığını doğrulayın.
Teknik belgeler oluşturun: Üretim tekniklerini, malzeme bileşimini, performans doğrulamasını ve değerlendirmesini, ürün tasarımını ve performans kriterlerini ve diğer verileri kapsayan kapsamlı teknik kayıtlar oluşturun. Teknik yayınlar, sertifika veren yetkililerin ürünün güvenliğini ve performansını değerlendirebilmesi için kapsamlı ve net açıklamalar sunmalıdır.
Metal 3D baskı ile üretilen ürünlerle ilgili tehlikeleri göz önünde bulundurarak risk analizi yapın ve uygun risk yönetimi stratejileri oluşturun.
Pazar öncesi-başvuru gönderin: Ürünün sınıflandırmasına ve özelliklerine göre, 510(k), PMA, HDE (insani yardım cihazı muafiyeti) başvurusu veya bunların bir kombinasyonunu içerebilecek uygun pazar öncesi-başvuru türünü seçin. Özel başvuru şekli, ürünün benzersizliğine, risk derecesine ve benzer ürünler için pazarın durumuna bağlı olacaktır.
İnceleme ve değerlendirme: Sertifikasyon kurumu, -piyasa öncesi-başvuruyu gözden geçirecek ve değerlendirecektir. Diğer aşamaların (belge incelemesi, laboratuvar testleri, klinik araştırmalar vb.) tümü inceleme sürecinin bir parçası olabilir. Teknik dokümantasyonun içeriği, performans doğrulama verileri, klinik araştırma sonuçları ve diğer unsurlarla ilgili olarak sertifika yetkilileri sorular sorabilir veya daha fazla bilgi talep edebilir.
Onaylandı ve belgelendirildi: Sertifikalandırılan ürünün satışı onaylanacak ve sertifikasyon otoritesinin başvuruda bulunulan ürünü ilgili yasa ve standartların kriterlerine uygunluğunu değerlendirerek onaylaması durumunda eşleştirme sertifikası düzenlenecektir. Pazarlama öncesi başvurunun türü, belirli bir sertifikasyon formu-510(k), PMA, HDE veya başka birini belirleyecektir.
CE belgesi alan ürünlerin üreticilerinin bir uygunluk beyanı hazırlaması ve CE işaretini iliştirmesi gerekmektedir.
AB-onaylı temsilcisi kapsamında Avrupa kaydı: Ürünün AB'de satılması amaçlanıyorsa, AB-onaylı bir temsilcinin belirlenmesi ve Avrupa'da kaydedilmesi gerekir.
Tıbbi cihaz üretiminin, kişiye özel implantlara yönelik dünya çapındaki ISO 13485 standardı da dahil olmak üzere, kalite kontrol sistemi tarafından belirlenen sertifikasyon kriterlerini karşılaması gerekmektedir. Kapsamlı bir kalite kontrol sistemi oluşturmak, üreticilerin ürünlerinin ve performanslarının izlenebilirliğini, üretimini veya tekrarlanabilirliğini garanti etmesine yardımcı olacaktır. İlgili kriterlere uygunluğu garanti etmek için bölgesel organizasyonlar, imalatçıların bünyesinde oluşturulan kalite yönetim sistemlerini değerlendirecektir.
Malzeme seçimi: Metal 3D baskılı implantların temel parçalarından biri malzemelerdir. Üçüncü taraf toz-malzemelerin kullanılması, üretim akışının yeniden düzenlenmesini gerektirir ve ürün tutarlılığıyla ilgili endişelere yol açar. Orijinal üreticiden ithal edilen toz bileşenlerin kullanılması ürün maliyetini artıracaktır. Bu nedenle imalatçıların malzeme giderlerine ve güvenlik kaygılarına en başından itibaren büyük önem vermesi gerekir.
Ekipman seçimi: İstikrarlı ürün üretiminin sağlanması büyük ölçüde kullanılan ekipmanın kalitesine ve uygunluğuna bağlıdır. Bir cihaz, tıbbi cihazların imalatı için bir tür malzeme üretmeye ayrılmalıdır. Tek bir makine güvenliği sağlayamayacağı gibi, birden fazla görev için kullanıldığında tıbbi sertifikasyondan da geçemez.
Tutarlı süreç kalitesi, düşük insan-makine arayüzü süresine ve yüksek sistem güvenliği standartlarına bağlıdır. Birçok tıbbi tesis, üretim tekniklerini düzene sokarak birçok üst düzey özelleştirilmiş implantı- tamamladı.
Tıbbi cihazların biyouyumluluğunu doğrulayan verilerin toplanması genellikle 3-5 yıl süren biyolojik analiz prosedürleri, sitotoksisite ve genetik toksisite testlerini içerir. Verilerin tamlığını ve doğruluğunu garanti etmek için klinik çalışmalar üreticiler tarafından önceden planlanmalıdır.
Farklı ülke ve bölgelerin sürekli değişen kuralları vardır; Bu nedenle üreticiler bu kurallardaki değişiklikleri yakından izlemeli, sertifikasyon planlarını hızlı bir şekilde değiştirmeli ve ürünlerinin her zaman ilgili düzenleyici kriterlere uygun olduğundan emin olmalıdır.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-baskı/metal-3d-printed-injection-mold.html