Tıp endüstrisindeki metal 3D baskının-sonradan işlenmesi neden ısıl işlem gerektiriyor?

1. Artık stresten kurtulmak: İmplant arızasını ve çarpıklığını önlemek
Metal 3D baskı, lazer seçici eritme (SLM) gibi, metal tozunu katman katman eriterek kalıplar oluşturur. Ancak malzemenin çok hızlı ısıtılması ve soğutulması, malzemede stres bırakabilir. Bu stres yeterince hızlı bir şekilde ortadan kaldırılmazsa aşağıdaki sorunlara yol açabilir:
Eğilme ve çatlama: Artık gerilim malzemenin akma dayanımından yüksekse, implant kalıcı olarak şekil değiştirebilir, hatta vücutta kullanıldığı ilk birkaç hafta içinde kırılabilir. Örneğin, titanyum alaşımlı asetabular kapak üzerinde çok fazla stres varsa, hastanın ameliyattan sonraki iyileşmesi sırasında stresin ortadan kalkması nedeniyle hareket edebilir ve bu da hastanın ikinci bir ameliyata ihtiyacı olduğu anlamına gelebilir.
Boyutsal doğruluğun azalması: Stresin- neden olduğu deformasyon, implant ile insan dokusu arasındaki uyumluluğu bozabilir. Örneğin diş implantları için, diş hassasiyeti bir mikrometre dahilinde tutulmalıdır ve artık stres, dişin şeklinin değişmesine neden olabilir, bu da alveol kemiğinin başlangıçtaki stabilitesini tehlikeye atabilir.
Yorulma ömrünün kısalması: İmplantların stres döngüsü altında parçalanma olasılığı daha yüksektir. Çalışmalar, ısıl işlem uygulanmayan 3D baskılı kobalt krom alaşımlı desteklerin düşük çevrim yorulma ömrünün, geleneksel dövme bileşenlere göre %40'ın üzerinde azaldığını göstermektedir.
Gerilim giderme, vakumlu tavlama gibi ısıl işlem işlemleriyle mümkündür. Bu süreçte implant doğru sıcaklığa (genellikle yeniden kristalleşme sıcaklığının altına) ısıtılır, bir süre tutulur ve ardından malzemenin iç taneciklerinin toparlanıp yeniden kristalleşebilmesi için yavaşça soğutulur, bu da stresi azaltır. Örneğin, 650 derecede vakumla tavlama, 3D baskılı titanyum alaşımlı ortopedik implantların artık gerilimini %80'den fazla azaltır ve yapısal stabilitelerini büyük ölçüde artırır.
2. Mikroyapının iyileştirilmesi: Daha güçlü ve canlılarla daha uyumlu hale getirilmesi
Metal 3D baskının hızlı katılaşması, sütunlu kristaller, yarı kararlı fazlar ve gözeneklilik gibi düzensiz bir mikro yapıya kolayca neden olabilir. Bu, implantların genel olarak daha az iyi çalışmasına neden olabilir.
Mekanik özelliklerin bozulması: Kolumnar kristal yapı anizotropiye yol açarak implantların bazı yönlerde diğerlerinden çok daha güçlü olmasına neden olabilir. Örneğin 3D baskılı nikel titanyum alaşımlı vasküler stentin kaba sütunlu kristalleri varsa radyal destek kuvveti, homojen eş eksenli kristal dokununkinden %30 daha düşük olabilir.
Yüksek gözeneklilik: Toz parçacıkları baskı sırasında tamamen kaynaşmadığında mikro gözenekler oluşturur ve bu da malzemeyi daha az yoğun hale getirir. Gözenekliliğin %1'den fazla olması durumunda implantın yorulma mukavemeti %50'den fazla düşebilir ve korozyon tehlikesi artabilir.
Biyouyumluluk riski: Martensit gibi dengesiz fazlar toksik iyonların salınmasına ve iltihaplanmaya neden olabilir. Örneğin, 3D baskılı kobalt krom alaşımlarında çok fazla martenzit kaldıysa nikel iyonlarının emisyonu normalden fazla olabilir ve bu da yakındaki dokularda alerjiye neden olabilir.
Isıl işlem, sıcaklığı ve süreyi kontrol ederek mikro yapıyı optimize eder:
Tavlama: sütunlu kristallerin eş eksenli kristallere dönüşmesini sağlar ve yarı kararlı fazlardan kurtulur. Örneğin, 750 derecede tavlamanın ardından, 3D-baskılı titanyum alaşımının tane boyutu 10 μm'nin altına iner ve anizotropi büyük ölçüde azalır.
Sıcak izostatik presleme (HIP): %100'e yakın bir malzeme yoğunluğu elde etmek için yüksek sıcaklık ve basınçlarda (tipik olarak 100–200 MPa) iç gözeneklerden kurtulmak. Çalışmalar, HIP işleminin 3D baskılı kobalt krom alaşımlarının gözenekliliğini %0,8'den %0,02'ye azaltabildiğini ve yorulma ömrünü üç kat artırabildiğini göstermektedir.
Katı çözelti artı yaş: Nikel titanyum alaşımları gibi şekil hafızalı malzemeler için, katı çözelti işlemi zararlı aşamaları çözer, yaşlandırma işlemi ise güçlendirme aşamalarını hızlandırır. Bu, gücü süper esneklikle dengeler. Örneğin, 3D baskılı nikel titanyum alaşımlı vasküler stentlerin radyal destek kuvveti, 500 derecede katı çözelti tedavisi ve 400 derecede eskitme sonrasında %20 arttı. Form iyileşme oranı da %99'un üzerine çıktı.
3. Klinik ihtiyaçların karşılanması: kişiselleştirme ve işlevselleştirme için çifte garanti
Tıbbi implantların, kemik entegrasyonu ve ilaç salınımı gibi belirli işlevsel kriterleri yerine getirirken hastanın anatomik yapısına göre uyarlanması gerekir. Isıl işlem klinik uygulamalara aşağıdaki şekillerde yardımcı olur:
Isıl işlemi kumlama ve asitle dağlama gibi diğer yüzey işleme yöntemleriyle birleştirmek, implantların yüzeyini daha pürüzlü hale getirebilir ve kemik hücrelerinin onlara daha iyi yapışmasına yardımcı olabilir. Örneğin, tavlandıktan ve kumlandıktan sonra, 3D baskılı titanyum alaşımlı kalça eklemlerinin yüzey pürüzlülüğü (Ra) 3-5 μm'dir ve kemiklerin bütünleşme hızı, pürüzsüz yüzeylere göre %40 daha hızlıdır.
3D baskı, doğal kemik trabeküllerinin çalışmasına benzer şekilde %30 ila %80 gözenekliliğe ve 100 ila 1000 μm gözenek boyutlarına sahip gözenekli yapılar oluşturabilir. Isıl işlem gözenekli yerlerdeki gerilim yoğunlaşmasını ortadan kaldırarak yapının stabil kalmasını sağlar. Örneğin HIP tedavisinden sonra gözenekli titanyum alaşımı gövdeler arası füzyon cihazları, klinik kullanım için gerekli olan 100 MPa'nın üzerindeki yüklere dayanabilir.
İlaç yükleme desteği: Isıtma implantları yüzeylerinin kimyasal özelliklerini değiştirerek ilaç kaplamalarının yapışabileceği yerler sağlayabilir. Örneğin, tavlama sonrasında 3D-baskılı magnezyum alaşımlı vasküler stentin yüzeyinde bir magnezyum oksit tabakası oluşur. Bu katman, yerel sürekli salınımı sağlamak için fiziksel adsorpsiyon yoluyla-çoğalma önleyici ilaçları tutabilir.
4. Endüstri normları ve sertifikasyon gereklilikleri: ısıl işlem gereklidir
Tıbbi implantların FDA, CE ve NMPA gibi sıkı gruplar tarafından onaylanması gerekir. Isıl işlem sertifikasyon sürecinin önemli bir parçasıdır:
ISO 13485 standardı, implant üreticilerinin sıcaklık eğrileri, atmosfer kontrolü ve test verileri dahil olmak üzere tüm ısıl işlem sürecinin ayrıntılı kayıtlarını tutması gerektiğini söylüyor.
ASTM F3001 standardı, 3D baskılı titanyum alaşımlı implantlar için tavlama sıcaklığının, tanelerin fazla kabalaşmasını önlemek için 650 ila 750 derece arasında tutulması gerektiğini söylüyor.
YY/T 0640 standardı: HIP tedavisinden sonra kobalt krom alaşımlı implantların gözenekliliği %0,1'den fazla olmamalı ve sürekli gözenek zincirleri olmamalıdır.