Post-İşleme, Medikal ve Havacılık ve Uzay 3D Basılı Parçaların Sertifika Gereksinimlerini Karşılamasına Nasıl Yardımcı Olur?

Tıp alanında 3D baskı titanyum alaşımlı parçalarla çalışan mühendisler ve satın alma yöneticileri için baskı adımının kendisi oldukça güvenilir hale geldi. Modern lazer toz yataklı füzyon (LPBF) sistemleri rutin olarak %99,5'in üzerinde yoğunluğa, 1.000 MPa'yı aşan çekme mukavemetine ve kritik özelliklerde 0,1 mm'lik geometrik doğruluğa sahip Ti6Al4V parçaları üretir. Zorluk aşağıya doğru kaymıştır: Her-işlem sonrası işlemin - ısıl işlemin, yüzey bitirmenin, sterilizasyon doğrulamasının, HIP'nin - doğru sırayla gerçekleştirilmesini, doğru standartta belgelenmesini ve doğru düzenleyici çerçeveye göre izlenebilir olmasını sağlamak.

Bu makale, Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçaları ve havacılık yapısal bileşenlerini yöneten belirli işlem sonrası gereklilikleri incelemekte, bu gereksinimlerin sertifikasyon sonuçlarıyla nasıl bağlantılı olduğunu açıklamaktadır ve bu alanda yol alan kalite ve üretim mühendisleri için pratik bir kılavuz sağlamak üzere Sunhingstones'un üretim deneyiminden ve yayınlanmış araştırmalarından yararlanmaktadır.

Neden Sertifikasyon Darboğazı, Yazdırma Değil,-Sonrası İşlemedir?

Eklemeli üretim kalifikasyonunun öncelikli olarak bir baskı sorunu olduğu algısı, teknik kanıtlar başka yerlere işaret etse de, satın alma ve program yönetiminde varlığını sürdürüyor. Üretim ve Malzeme İşleme Dergisi'nde yayınlanan 2022 tarihli sistematik bir inceleme, tıp ve havacılık uygulamalarında 87 Ti6Al4V AM yeterlilik programını incelemiş ve program gecikmelerinin ve-uyumsuzluk olaylarının %68'inin, özellikle-işleme sonrası - ile, test sırasındaki-işleme sonrası durumu ile yeterlilikte açıklanan-işleme sonrası durumu arasındaki uyumsuzluklarla ilişkilendirilebileceğini tespit etmiştir. belgeler.

Temel neden yapısaldır. Katmanlı üretim, çoğu sertifikasyon çerçevesinin yazıldığı işlenmiş-ve{-makinelenmiş tedarik zincirinde mevcut olmayan, "ham toz" ve "hizmete-hazır bileşen" - durumları arasına yeni bir malzeme durumları sınıfı ekler. LPBF'den üretilen Ti6Al4V, -oluşturulduğu şekliyle, malzemenin akma mukavemetine yaklaşabilecek artık çekme gerilimlerine sahip martensitik bir mikro yapıya sahiptir. Bu malzeme durumu, tavlanmış Ti6Al4V ile aynı değildir; bu, HIP-işlenmiş Ti6Al4V ile aynı değildir; bu, çözeltiyle işlenmiş ve yaşlandırılmış Ti6Al4V ile aynı değildir-. Her eyaletin farklı bir mülk profili vardır - ve hem tıp hem de havacılık alanındaki düzenleyiciler, yeterlilik testi dizisinin hangi noktasında hangi durumu bekledikleri konusunda giderek daha spesifik hale geldi.

Pratik sonuç:test programınız işlenmiş Ti6Al4V özellikleri etrafında tasarlandıysa veya yanlış-işleme sonrası durumdaki örneklere uygulandıysa, ürettiği veriler doğru olabilir ancak yanlış şeyin-uyumlu olmayan - geçerli ölçümleri olabilir.

Ti6Al4V 3D Baskı Tıbbi İmplant Parçaları için-Sonraki İşleme Gereksinimleri

Stres Giderme ve Isıl İşlem

Oluşturulduğu şekliyle LPBF Ti6Al4V, malzemenin yaklaşık 1.000 MPa olan %0,2'lik dayanıklılık gerilimine yakın ve bazı durumlarda bu değeri aşan, çekme yönünde - 600-900 MPa'ya ulaşabilen artık gerilimler içerir. Bu gerilimlerin herhangi bir mekanik testten önce ele alınması gerekir çünkü mevcut durumda test edilen numuneler, servis sırasında implantta mevcut olacak malzeme durumunu temsil etmez.

Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçalarına yönelik standart-sonraki işlem sırası şunları içerir:

Gerilim giderme tavlaması: Tipik olarak 650-800 derece argon veya vakumda 2-4 saat. Bu, martensitik mikro yapıyı önemli ölçüde değiştirmeden artık gerilimi azaltır, boyutsal incelemeye ve ilk mekanik karakterizasyona olanak tanır.

Çözelti işlemi ve yaşlandırma (STA): 900-950 derecede çözelti işlemi, ardından 500-600 derecede hızlı soğutma ve yaşlandırma. STA, martenzitik mikro yapıyı dengeli bir alfa-beta yapısına dönüştürerek, gerilimi azaltılmış numunelerle karşılaştırıldığında genellikle UTS'yi 1.100–1.200 MPa'ya ve yorulma mukavemetini %20–30 oranında artırır.

Sıcak izostatik presleme (HIP): iç gözenekliliği kapatmak için eşzamanlı yüksek sıcaklık (900–950 derece) ve izostatik basınç (100–200 MPa). Özel 3D baskılı tıbbi modeller ve implantlar için, özellikle yük taşıyan uygulamalarda, FDA başvurularında ve onaylanmış kuruluşun teknik dosyalarında HIP'e giderek daha fazla ihtiyaç duyulmaktadır.

International Journal of Fatigue'de 2021 yılında yapılan bir araştırma, HIP'in ardından STA'nın, öncelikle çatlak başlangıç ​​bölgeleri olarak görev yapan alt-yüzey gözeneklerini ortadan kaldırarak, yalnızca stresi giderilmiş{- numunelerle karşılaştırıldığında 10⁷ döngüde LPBF Ti6Al4V'nin yorulma limitini %45-60 artırdığını gösterdi. İçinTi6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçalarıdöngüsel yüklemeye tabi - ortopedik implantlar, omurga kafesleri, diş çerçeveleri - bu fark, bir parçanın ISO 12107 yorulma karakterizasyonunu geçip geçmediğini belirleyebilir.

Yüzey İşlem ve Biyouyumluluk

-Dahili LPBF Ti6Al4V yüzeyleri, yapı yönüne bağlı olarak 10–25 μm Ra değerleri sergiler. Çoğu implant uygulaması için bu, iki nedenden dolayı kabul edilemez: bu seviyedeki yüzey pürüzlülüğü, in vivo bakteriyel yapışmayı destekler ve yerleşik yüzey üzerindeki kısmen sinterlenmiş toz parçacıkları, inflamatuar tepkiyi tetikleyebilen belgelenmiş bir metal iyonu salınımı kaynağıdır.

Tıp alanında 3D baskı titanyum alaşımlı parçalarda yüzey kalitesine yönelik-son işlem sırası genellikle şunları içerir:

Aşındırıcı püskürtme (cam boncuk veya alümina): Ra'yı 3–8 μm'ye düşürür ve gevşek toz parçacıklarını giderir

Elektro parlatma veya kimyasal dağlama: Ra 0,5–1,5 μm'ye ulaşır, termal olarak etkilenen yüzey katmanını kaldırır ve temiz bir titanyum oksit pasif film üretir

Pasivasyon (ASTM F86 veya ISO 16428'e göre): ISO 10993 biyouyumluluk yeterliliği için gerekli olan, doğal oksit katmanını eski haline getirmek ve optimize etmek için standartlaştırılmış asit işlemi

Anotlama veya plazma elektrolitik oksidasyon (PEO): gelişmiş osseointegrasyon yüzey dokuları gerektiren uygulamalar için isteğe bağlıdır

ISO 10993-1 (Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi), son işlenmiş ve sterilize edilmiş durumdaki numuneler üzerinde biyouyumluluk testinin yapılmasını gerektirir. Bu sıklıkla yanlış anlaşılan bir gerekliliktir: cilalı Ti6Al4V kuponları üzerinde yürütülen bir biyouyumluluk çalışması, -yapılı veya boncuk püskürtmeli implant yüzeyini nitelendirmez. Test ürünü, biyolojik tepkiyi etkileyebilecek her açıdan üretim ürünüyle eşleşmelidir.

Sterilizasyon Doğrulaması ve Malzeme Durumu Etkileşimi

Sterilizasyon yöntemi seçiminin,-işleme sonrası sekans üzerinde doğrudan etkileri vardır. Otoklav sterilizasyonunun (121–134 derecede buhar) Ti6Al4V'nin mekanik özellikleri üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur ve çoğu yüzey işlemiyle uyumludur. Etilen oksit (EtO) ve gama ışınlaması da implant sterilizasyonunda yaygın olarak kullanılır ve genellikle işlenmiş titanyumla uyumludur.

Ancak sıra önemlidir: yüksek-sıcaklıkta işlem pasif oksit katmanını bozduğu için pasifleştirme tüm termal işlemlerden (HIP ve STA dahil) sonra gerçekleştirilmelidir. Son ısıl işlemden önce gerçekleştirilen herhangi bir pasifleştirme, sonraki termal çevrim tarafından geçersiz kılınır. Bu sıralama hatası, tıp alanında 3D baskı titanyum alaşımlı parçalar için FDA 510(k) başvurularında sık görülen bir-uygunsuzluk bulgusudur.

Havacılık ve Uzay Ti6Al4V Bileşenleri için-Son İşlem Gereksinimleri

AS9100 ve NADCAP: Yeterlilik Çerçevesi

Katkı maddesiyle üretilen Ti6Al4V bileşenleri için havacılık sertifikasyonu, katmanlı bir çerçeve altında çalışır. AS9100 (Kalite Yönetim Sistemleri - Havacılık, Uzay ve Savunma Gereksinimleri) genel kalite yönetim sistemini yönetir. NADCAP (Ulusal Havacılık ve Savunma Yüklenicileri Akreditasyon Programı), ısıl işlem, yüzey bitirme, NDT ve kimyasal işleme dahil olmak üzere özel prosesler için spesifik proses akreditasyonu sağlar.

Ti6Al4V bileşenleri için, uçuş-sertifikalı parçalar üzerinde herhangi bir termal son-işleme adımı gerçekleştirilmeden önce genellikle ısıl işlemde NADCAP akreditasyonu zorunludur. Bu, ısıl işlem tesisinin aşağıdakileri göstermesini gerektirir:

AMS 2750'yi (pirometri gereksinimleri) karşılayan kalibre edilmiş ve incelenmiş fırınlar

Her alaşım ve termal döngü için NADCAP denetçileri tarafından incelenen ve onaylanan belgelenmiş prosedürler

Her üretim döngüsü için sürekli sıcaklık izlemeli seri kayıtları

Personel yeterlilik kayıtları

AMS 4928 (Titanyum Alaşımlı Çubuklar, Kütükler ve Dövmeler, 6Al–4V), havacılık Ti6Al4V için temel işlenmiş malzeme spesifikasyonudur. ASTM F3001 (Toz Yatağı Füzyonlu Eklemeli Üretim Titanyum-6 Alüminyum-4 Vanadyum ELI için Standart Şartname), LPBF parçaları için daha doğrudan uygulanabilir bir belge olmasına ve havacılık tedarikçisi kalite planlarında giderek daha fazla referans alınmasına rağmen, mekanik gereksinimlerine katmanlı üretim programlarında yaygın olarak atıfta bulunulmaktadır.

NDT Gereksinimleri ve Bunların Sonradan-İşleme Durumuyla İlişkileri

Havacılık ve uzay endüstrisi Ti6Al4V bileşenleri için tahribatsız testler-sonradan-işlenmiş durumda gerçekleştirilir ve NDT yönteminin seçimi, inceleme sırasındaki yüzey durumu tarafından kısıtlanır:

Floresan penetrant muayenesi (FPI, ASTM E1417):pürüzsüz, temiz bir yüzey gerektirir - genellikle sonradan-işlenir veya elektro-parlatılır. -Yapıldığı haliyle AM ​​yüzeyleri, gerçek belirtileri maskeleyen aşırı arka plan floresansı üretir. -İnşa edilmiş veya boncuk-püskürtülmüş yüzeylere uygulanan FPI, havacılık standartlarına göre yorumlanamayan sonuçlar üretir.

Bilgisayarlı tomografi (BT):as-yerleşik veya yakın-net-şekilli AM parçaları için tercih edilen yöntem. CT yüzey-durumuna- duyarlı değildir ve herhangi bir yüzey bitirme işlemi gerçekleştirilmeden önce iç gözenekliliği, füzyon kusurlarının-yokluğunu{- ve çatlakları tespit edebilir. İçinözel 3D baskılı tıbbi modellerCerrahi planlama aracı olarak kullanılan BT aynı zamanda boyutsal doğrulama görevi de görür.

Ultrasonik test (UT):işlenmiş bölümlere ve daha kalın kesitlere{0}uygulanabilir. Tutarlı yüzey kalitesi ve bağlantı koşulları gerektirir; sonuçlar pürüzlü-yapılı yüzeylerde tekrarlanamaz.

Avrupa Uzay Ajansı (ESA), Eklemeli Üretim Yol Haritası ve ilgili teknik belgeleri aracılığıyla, havacılık AM kalifikasyonunda sürece-duruma-özel NDT protokollerinin tutarlı bir savunucusu olmuştur. ESA'nın yayınlanmış kılavuzu, NDT yönteminin, prosedürünün ve kabul kriterlerinin tamamının, denetim sırasında parçanın spesifik-işleme sonrası durumuna göre tanımlanmasını açıkça gerektirir - bu, tıbbi cihazlar için FDA uygulamasını yansıtan ve aynı temel sorunu yansıtan bir gerekliliktir: NDT sonuçları, yalnızca denetim yöntemi, denetlediği malzeme ve yüzey durumuyla eşleştiğinde anlamlıdır.

Vaka Çalışması: Sunhingstones'ta Ti6Al4V İmplant ve Havacılık Braketi Kalifikasyonu

Tıbbi Uygulama: Ti6Al4V'de Omurga Kafesi İmplantı

2023 yılında Sunhingstones, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında CE işaretlemesi için tasarlanmış, hastaya özel -Ti6Al4V malzemeden yapılmış omurga arası füzyon kafesini geliştirmek ve nitelendirmek için Avrupalı ​​bir ortopedi cihaz şirketiyle ortaklık kurdu. İmplant LPBF tarafından üretildi ve teknik dosyanın sunulmasından önce tam bir-son işlem ve kalifikasyon programı gerektiriyordu.

Uygulanan-sonraki işleme sırası şöyleydi:

730 derece / 2 saat / vakum fırınında gerilim giderme

920 derece / 100 MPa / 2 saatte HIP

Kemik temas yüzeylerinin Ra 1,6 μm'ye kadar CNC ile işlenmesi

Kalan yüzeylerin Ra 3,2–6,3 μm'ye kadar aşındırıcı raspalanması (osseointegrasyonu desteklemek için)

ASTM F86 uyarınca pasifleştirme

Gözeneklilik ve boyut doğrulama için CT taraması (üretim partisinin %100'ü)

-HIP sonrası,-işlenmiş numuneler üzerinde ISO 12107 yorulma testi

ISO 10993-1 son durum numunelerinde biyouyumluluk değerlendirmesi

ISO 12107'ye göre yapılan yorulma testi, yapısal analizden elde edilen 550 MPa hedefini aşan 10⁷ döngüde - 620 MPa'lık bir yorulma sınırı üretti. Tüm üretim partisinin CT taraması, tüm parçalarda maksimum 42 mikronluk gözenek çapını doğruladı; bu, tasarım geçmişi dosyasında belirtilen 100 mikronluk kabul kriteri dahilinde rahatlıkla gerçekleşti. Teknik dosya, onaylanmış kuruluş tarafından ilk başvuruda herhangi bir ek mekanik veri talebi olmadan kabul edildi.

Sunhingstones'un kalite ekibi, -işleme sonrası yeterlilik paketinin tamamını, MDR kapsamında Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçalarına yönelik bir referans programı olarak belgeledi ve protokol o zamandan beri iki ek implant programı için uyarlandı.

Havacılık Uygulaması: Ti6Al4V'de Yapısal Braket

Aynı yıl Sunhingstones, Avrupalı ​​bir havacılık tedarikçisi için LPBF tarafından üretilen ve NADCAP-akreditasyonlu termal işleme sahip AS9100 kapsamında kalifiye olan, uçuş açısından kritik önem taşıyan Ti6Al4V yapısal braketin kalifikasyonunu tamamladı.

İşlem sonrası- sırası şunları içeriyordu:

NADCAP-akredite vakum fırınında 700 derece / 2 saatte gerilim giderme

STA: 940 derece / 1 saatte çözelti işlemi, suyla söndürme, 530 derece / 4 saatte yaşlandırma

Tüm arayüz yüzeylerinin CNC ile işlenmesi

ASTM E1417, Sınıf 1'e göre FPI (floresan penetrant muayenesi), işleme sonrası- gerçekleştirildi

Dahili kusur karakterizasyonu için ilk-ürün örneğinin (üç parantez) CT taraması

STA numuneleri üzerinde yapılan çekme testi, her ikisi de AMS 4928 minimum gerekliliklerini aşan 1.165 MPa UTS ve 1.080 MPa - akma mukavemeti vermiştir. FPI, tüm üretim serisinde sıfır ilgili gösterge buldu. İlk-ürün numunelerinin CT taraması, 80 mikronluk program kabul sınırının altında, maksimum 55 mikronluk gözenek çapını doğruladı. Yeterlilik paketi, tam NADCAP fırın sertifikasyon kayıtları ile birlikte sunuldu ve müşterinin yetkilendirdiği kalite temsilcisi tarafından revizyona gerek kalmadan onaylandı.

Uyumlu Bir İşleme Sonrası-Planı Oluşturma: Pratik Bir Çerçeve

Aşağıdaki çerçeve Sunhingstones'un tıp ve havacılık sektörlerindeki tüm yeni Ti6Al4V katmanlı üretim programlarına uyguladığı yaklaşımı yansıtmaktadır. Programın, sınıfında ilk-ilk{-implant, cerrahi planlama için özel bir 3D baskılı tıbbi model veya yinelenen bir havacılık yapısal bileşeni olup olmadığı geçerlidir.

1. Adım: Sonradan-İşleme Sırasını Tasarlamadan Önce Düzenleyici Yolu Tanımlayın

Tıbbi cihaz ve havacılık sertifikasyon çerçeveleri farklı mülkiyet gerekliliklerini, test yöntemlerini ve dokümantasyon standartlarını belirler. FDA 510(k) veya EU MDR'ye uygun bir implant, AS9100/NADCAP'a uygun bir havacılık braketinden-farklı işlem sonrası gereksinimlerine sahip olacaktır. Öncelikle düzenleyici yolu tanımlayın; -işleme sonrası sırasını ondan türetin, tam tersi değil.

2. Adım: Her Gönderiyi-İşleme Adımını Belirli Bir Sertifika Gereksinimiyle Eşleştirin

İşlem sonrası-sırasındaki her işlemin, en az bir sertifika gereksinimiyle açık bir bağlantısı olmalıdır. HIP, ISO 12107'nin yorulma ömrü gerekliliğini karşılamak için mevcuttur. Pasivasyon, ISO 10993-1'in biyouyumluluk gerekliliğini karşılamak için mevcuttur. STA, AMS 4928 veya ASTM F3001'in çekme mukavemeti gereksinimlerini karşılamak için mevcuttur. Bir adım belirli bir gereksinime bağlanamıyorsa gerekliliği ve sıra konumu sorgulanmalıdır.

3. Adım: Son-Durum Örnekleri Üzerinde Tüm Yeterlilik Testlerini Gerçekleştirin

Tüm mekanik, biyolojik ve NDT testleri, nihai son-işlenmiş ve yüzey-bitmiş durumundaki - (teslimat sırasındaki üretim parçasıyla eşleşen durum) numuneler üzerinde gerçekleştirilmelidir. Oluşturulmuş-, kısmen işlenmiş veya farklı şekilde sıralanmış örnekler üzerinde test yapılması, geçerli ancak-uyumlu olmayan veriler üretir ve mevzuata ilişkin bir gönderimi desteklemek için kullanılamaz.

Adım 4: Her Denetim Bekleme Noktasındaki Malzeme Durumunu Belgeleyin

Her muayene kaydı, ölçüm sırasında parçanın işlenme durumunu açıkça belirtmelidir. "Çekilme mukavemeti 1.165 MPa - sonrası-STA, son-işleme, ön-kaplama" kesindir. Durum referansı olmadan "Çekilme mukavemeti 1.165 MPa", duruma özel bir gereksinime uygunluğu göstermek için kullanılamaz.

5. Adım: Özel Süreçleri, Süreç-'e Özel Akreditasyonla Doğrulayın

Havacılık ve uzay alanında ısıl işlem, FPI ve kimyasal işleme için NADCAP akreditasyonu genellikle zorunludur. Tıbbi açıdan, işlem sonrası tesisin ISO 13485 sertifikası ve tüm sarf malzemelerinin (aşındırma reaktifleri, pasifleştirme çözeltileri, HIP gazı saflığı) izlenebilirliği kanıtlanmalıdır. Herhangi bir özel sürecin-akredite olmayan bir tedarikçiye yaptırılması, hem FDA hem de onaylanmış kuruluş denetimlerinde-yaygın bir uygunsuzluk bulgusudur.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Bu sorular,-işleme sonrası gerekliliklerin tıp ve havacılık uygulamalarında Ti6Al4V 3D baskılı parçaların sertifikasyonu ile kesiştiğinde ortaya çıkan en yaygın kafa karışıklığı noktalarına değinmektedir.

S1: Her Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçası HIP gerektirir mi?

Evrensel olarak değil ama giderek artıyor. Tasarım geçmişi dosyası,-yapılı veya gerilimi-giydirilmiş malzemenin güvenilir bir şekilde elde edemeyeceği bir yorulma ömrü gereksinimini belirttiğinde veya mevzuat sunumunda HIP numunelerinden oluşturulan ISO 12107 yorulma verilerine referans verildiğinde HIP zorunludur. Yük-taşıyan implantlar için - ortopedik, omurga ve dişçilik - HIP artık çoğu onaylanmış kuruluş ve FDA incelemecileri tarafından standart uygulama olarak kabul edilmektedir. Cerrahi planlama için kullanılan özel 3D baskılı tıbbi modeller gibi-yük-taşımayan uygulamalar için HIP gerekli olmayabilir.

S2: Aynı-sonraki işleme sırası hem tıbbi hem de havacılık Ti6Al4V parçaları için kullanılabilir mi?

Termal döngüler genellikle benzerdir (Ti6Al4V için HIP parametreleri ve STA döngüleri endüstriler arasında önemli ölçüde örtüşmektedir), ancak dokümantasyon, akreditasyon ve test gereksinimleri önemli ölçüde farklılık göstermektedir. Medikal, ISO 13485, ISO 10993 biyouyumluluk verileri ve ASTM F86'ya göre pasifleştirme gerektirir. Havacılık, AS9100, NADCAP-akredite termal işleme ve havacılık NDT standartlarına uygun FPI veya CT gerektirir. Kombine bir program mümkündür ancak her iki çerçeveyi de bağımsız olarak karşılamalıdır.

S3: Diğer-işleme sonrası adımlara göre pasifleştirmenin doğru sırası nedir?

Pasivasyon, paketleme ve sterilizasyondan önceki son termal/kimyasal işlem olmalıdır. Daha sonra yaklaşık 300 derecenin üzerindeki herhangi bir ısıtma, pasif oksit katmanını bozacak ve pasifleştirmeyi geçersiz kılacaktır. Bu, pasifleştirmenin HIP, STA ve tüm işleme operasyonlarını takip etmesi gerektiği anlamına gelir. Son ısıl işlem veya makineyle işleme öncesinde gerçekleştirilen pasivasyon, -ISO 10993 biyouyumluluk yeterliliği açısından uyumlu değildir ve tekrarlanmayı gerektirir.

S4: Biyouyumluluk yeterliliği açısından yüzey bitirme işlemi neden önemlidir?

ISO 10993-1, son işlenmiş ve sterilize edilmiş durumdaki numuneler üzerinde biyouyumluluk testinin yapılmasını gerektirir. Oluşturulmuş bir LPBF Ti6Al4V yüzeyinin yüzey kimyası, pürüzlülüğü ve oksit tabakası bileşimi, elektro-parlatılmış ve pasifleştirilmiş bir yüzeyinkinden maddi olarak farklıdır. Metal iyonu salınım hızları, protein adsorpsiyonu ve hücresel yanıtın tümü yüzey-durumuna bağlıdır. Üretim kısmından farklı bir yüzey durumu üzerinde yürütülen biyouyumluluk çalışması, yeterlilik kanıtı olarak kullanılamaz.

S5: Sunhingstones, Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçaları için-işleme sonrası sekans uyumluluğunu nasıl sağlıyor?

Sunhingstones, her tıp ve havacılık programına özel bir kalite mühendisi atar ve bu mühendis, üretim başlamadan önce-sonraki işlem sırasını belirli sertifika gereksinimlerine göre eşleştirmekten sorumludur. Tüm termal işlemler, tam toplu kayıtlara sahip ISO 13485-sertifikalı (medikal) veya NADCAP akreditasyonuna sahip (havacılık ve uzay) tesislerinde gerçekleştirilir. Muayene bekletme noktaları, her durum geçişinde tanımlanır ve her muayene kaydında açık malzeme durumu belgeleri bulunur. Parçanın ölçüm sırasındaki işlenme durumunu tanımlayan bir durum referansı olmadan hiçbir son muayene veya test raporu düzenlenmez.

S6: 3D baskılı titanyum implantlar için FDA 510(k) başvurularında en yaygın-işleme sonrası dokümantasyon hatası nedir?

En sık bahsedilen eksiklik -, FDA'nın katmanlı üretime ilişkin yayınlanmış kılavuzuyla tutarlıdır (Katkılı Üretimli Tıbbi Cihazlar için Teknik Hususlar, 2017) -, test numunelerinin işleme durumu ile cihaz tasarım spesifikasyonunda açıklanan işleme durumu arasındaki uyumsuzluktur. Bu, üretim implantıyla aynı son-işlem dizisine tabi tutulmayan mekanik test numunelerini, farklı şekilde işlenmiş yüzeylerden oluşturulan biyouyumluluk verilerini ve son pasifleştirmeden önce gerçekleştirilen sterilizasyon doğrulamasını içerir. Bunların tümü ön sıra hizalaması yoluyla önlenebilir.

Sonuç: Baskı Bitiş Çizgisi Değil, Başlangıç ​​Noktasıdır

Bu makalenin başında açıklanan senaryo - yapısal olarak sağlam bir implantın, işlem sonrası-belge boşlukları nedeniyle gecikmesi- çözülebilir bir sorundur. Daha iyi parçaların basılmasıyla çözülmez. Bu sorun,-sonrası işlem sırasının bir sertifikasyon mühendisliği faaliyeti olarak ele alınmasıyla çözülür: Düzenleyici çerçeveye göre tasarlanmış, doğru sırada yürütülmüş, son-durum örnekleri üzerinde test edilmiş ve her tutma noktasında malzeme durumuna açık referansla belgelenmiştir.

Tıp alanında 3D baskı titanyum alaşımlı parçalar için, LPBF yapısından mevzuata gönderime kadar olan yol, gerilim giderme, HIP, yüzey bitirme, pasifleştirme, biyouyumluluk değerlendirmesi ve yorulma karakterizasyonundan geçer - her adım, yalnızca doğru malzeme durumunda doğru sırada oluşturulduğu takdirde anlamlı olan veriler üretir. Havacılık ve uzay yapısal bileşenleri için yol, her aşamada duruma özgü belgelere yönelik aynı gereksinimle birlikte NADCAP-akredite termal işleme, STA, işleme ve FPI -'den geçer.

Sunhingstones, Ti6Al4V katmanlı imalat kalite sistemini bu prensip etrafında kurmuştur. Kuruluşunuz, Ti6Al4V 3D baskı tıbbi implant parçaları veya havacılık bileşenleri için bir yeterlilik programı geliştiriyorsa ve işlem sonrası sekans tasarımı, sertifika belgeleri veya test programı planlaması konusunda rehberliğe ihtiyaç duyuyorsa, Sunhingstones mühendislik ekibi, tasarım amacından yasal düzenlemelerin sunulmasına kadar olan süreci desteklemek için hazırdır.

Referanslar ve İlave Okumalar

Aşağıdaki kaynaklar, bu makalede alıntılanan verileri, standart referanslarını ve teknik içeriği bilgilendirmiştir:

FDA (2017). Eklemeli Üretimli Tıbbi Cihazlara İlişkin Teknik Hususlar: Endüstri ve FDA Personeli için Kılavuz. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM Uluslararası - ASTM F3001-14: Toz Yatak Füzyonlu Eklemeli İmalat Titanyum-6 Alüminyum-4 Vanadyum ELI (Ekstra Düşük Geçişli) için Standart Şartname. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM Uluslararası - ASTM F86-21: Metalik Cerrahi İmplantların Yüzey Hazırlığı ve İşaretlenmesine İlişkin Standart Uygulama. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Risk Yönetimi Sürecinde Değerlendirme ve Test Etme. Uluslararası Standardizasyon Örgütü. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Metalik Malzemeler - Yorulma Testi - İstatistiksel Planlama ve Veri Analizi. Uluslararası Standardizasyon Örgütü. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. ve ark. (2021). "HIP ve STA'nın LPBF Ti-6Al-4V'nin yorulma performansı üzerindeki etkisi." Uluslararası Yorgunluk Dergisi, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. ve ark. (2022). "Katkı maddesiyle üretilmiş Ti6Al4V'de-işleme sonrası yeterlilik hataları: sistematik bir inceleme." Üretim ve Malzeme İşleme Dergisi, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Titanyum Alaşımlı Çubuklar, Kütükler ve Dövmeler 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Eklemeli Üretim Yol Haritası - AM Metalik Bileşenler için NDT ve İşlem Sonrası-Kalifikasyonuna İlişkin Teknik Bildiri. Avrupa Uzay Ajansı. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Isıl İşlem Denetim Kriterleri. Performans İnceleme Enstitüsü. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Tıbbi Cihazlara ilişkin Yönetmelik (AB) 2017/745 (AB MDR). Avrupa Birliği Resmi Gazetesi. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj